|
Zainteresowanym przekazuję dostepne informacje o leku:
Meridia (r) 10
(Sibutraminum)
Kapsułki 10 mg
Skład leku:
Substancja czynna: jednowodny chlorowodorek sibutraminy 10 mg
Substancje pomocnicze: żółcień chinolinowa (E 104),polidymetylosiloksan,
tlenek żelaza czarny (E 122), żelatyna, koloidalny dwutlenek krzemu,
indygotyna (E132), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna
celuloza, laurolosuiarczan sodu, szelak, lecytyna sojowa MC(E 322),
dwutlenek tytanu (E 171).
Opis działania:
Mechanizm działania leku jest podwójny - sibutramina nasila poposiłkowe
uczucie sytości oraz zwiększa wydatek energetyczny prawdopodobnie
zwiększając termogenezę (wytwarzanie ciepła w procesach przemiany
materii),
co łącznie prowadzi do zmniejszenia masy ciała.
Maksymalne stężenie leku we krwi występuje po ok. 1,2 godziny, maksymalne
stężenie we krwi dwóch czynnych metabolitów - po 3 godzinach, z okresem
półtrwania odpowiednio 14 i 16 godzin. Podczas podawania codziennie, stan
stacjonarny stężeń obu metabolitów występuje po 4 dobach. Nieczynne
metabolity wydalane są w przeważajšcej części w moczu ( wok.90%).
Wskazania do stosowania:
Preparat Meridia 10 zalecany jest pomocniczo w połšczeniu z dietą do
leczenia:
- pacjentów z otyłością, czyli BMI (Body Mass Index) 30 kg/m2 lub wyższym
- pacjentów z nadwagą (BMI 27 kg/m2 i wyższym), u których istnieją
dodatkowe, związane z nią czynniki ryzyka, jak cukrzyca typu II lub
dyslipidemia (hipercholesterolemia LDL, hipertriglicerydemia).
Preparat może być stosowany tylko u pacjentów, u których nie uzyskano
właściwym postępowaniem niefarmakologicznym wystarczającego zmniejszenia
masy ciała, to znaczy 5 kg po 3 miesiącach.
Stosowanie preparatu Meridia 10 w otyłości i nadwadze powinno być tylko
częścią leczenia kompleksowego, mającego na celu redukcję masy ciała i
powinno być prowadzone przez lekarza majacego doświadczenie w leczeniu
otyłości. W leczeniu otyłości należy uwzględnić: odpowiednią dietę,
postępowanie psychoterapeutyczne, wzmożenie aktywności fizycznej. To
kompleksowe postępowanie jest podstawowym warunkiem utrwalenia zmian nawyków
żywieniowych i trybu życia niezbędnych do utrzymania zmniejszonej masy
ciała
po odstawieniu leku. Czas stosowania preparatu Meridia 10 powinien być
ograniczony (patrz Dawkowanie).
Przeciwwskazania:
- Stwierdzona nadwrażliwość na chlorowodorek sibutraminy lub inny składnik
preparatu
- Wtórne przyczyny otyłości (np. otyłość spowodowana niedoczynnością
tarczycy lub nadczynnością kory nadnerczy)
- Istotne zaburzenia łaknienia jak jadłowstręt psychiczny (anorexia
nervosa)
lub bulimia,
- Psychozy;
- Zespół Gilles-de-la Tourette'a (przewlekłe występowanie licznych tików;
- Jednoczesne lub w odstępie czasu krótszym niż 2 tygodnie stosowanie
inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), a także innych leków działających na
ośrodkowy układ nerwowy stosowanych w leczeniu psychoz (np. leki
przeciwdepresyjne, neuroleptyki), w leczeniu zaburzeń snu (tryptofan) lub w
celu zmniejszenia masy ciała.
- Choroba wieńcowa, niewyrównana niewydolność serca, tachykardia, choroby
tętnic ze zwężeniem ich światła, zaburzenia rytmu serca i choroby naczyń
mózgu (udar lub przemijajšce niedokrwienie mózgu) w wywiadzie.
- Nie poddające się leczeniu nadciśnienie (>145/90 mmHg)(patrz też
Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczace stosowania);
- Nadczynność tarczycy;
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek
- Łagodny przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
- Pheochromocytoma (guz chromochłonny rdzenia nadnerczy);
- Jaskra z wąskim katem przesączania
- Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu w wywiadzie;
- Ciąża oraz okres karmienia piersią;
- Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej lat 18, z powodu braku
wystarczającego doświadczenia.
- Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia, z powodu braku
wystarczającego doświadczenia.
Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności:
Ostrzeżenia:
Podczas stosowania preparatu Meridian 10 należy często kontrolować
ciśnienie
tętnicze i częstość pracy serca, w czasie dwu pierwszych miesięcy
leczenia -
co najmniej co 14 dni, następnie - co miesiąc.
Należy zachować największą ostrożność u pacjentów z dobrze poddającym
się
leczeniu nadciśnieniem tętniczym (> 145/90 mmHg) i w razie potrzeby
częściej
kontrolować ciśnienie tętnicze. U pacjentów, u których stwierdzono
podczas
dwu kolejnych pomiarów wartości przekraczajšce 145/90 mmHg preparat należy
odstawić (patrz też punkt Działania niepożądane, zmiany
naczyniowo-sercowe)
Z zasady należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania
leków wydłużających odstęp QTc, jak np. astemizol, terfenadyna, leków
przeciwarytmicznych (amiodaron, chinidyna, flekainid, meksyletyna,
propafenon, sotalol), cisaprid, pimozyd, sertindol i trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne. Należy również zachować ostrożność w stanach
prowadzących
do wydłużenia odstępu QT (hipokaliemia, hipomagnezemia).
Zalecane środki ostrożności:
- Pomimo że po stosowaniu sibutraminy nie stwierdzono pierwotnego
nadci nienia płucnego, w trakcie regularnych badań kontrolnych należy
zwracać szczególnš uwagę na takie objawy, jak postępujšca duszno ć,
bóle w
klatce piersiowej i obrzęki kostek. Należy uprzedzić pacjenta, że w
przypadku wystšpienia powyżej wymienionych objawów konieczne jest
niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką leczonych
preparatem
Meridia 10.
- U pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiego do średniego stopnia w
badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie stężenia sibutraminy w
osoczu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.
- Pomimo że sibutramina jest wydalana z moczem tylko w postaci nieczynnych
metabolitów, należy zachować ostrożność podczas leczenia preparatem
Meridia
10 pacjentów z łagodna do umiarkowanej niewydolnością nerek.
- U pacjentów z rodzinnym występowaniem tików motorycznych lub
słownych
należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Meridia 10.
- Kobiety w wieku rozrodczym leczone preparatem Meridia 10 powinny stosować
skuteczną antykoncepcję.
- W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwkaszlowych i
przeciwprzeziębieniowych należy zachować ostrożność (patrz punkt
Interakcje
z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń
mechanicznych w ruchu:
Pomimo braku pogorszenia po podaniu sibutraminy czynności poznawczych i
psychoruchowych u młodych ochotników, każdy lek działajšcy na ośrodkowy
układ nerwowy może pogorszyć zdolność oceny sytuacji, myślenia i
sprawność
ruchową. Dlatego należy uprzedzać pacjentów leczonych sibutraminą o
możliwości upośledzenia zdolności do obsługi pojazdów mechanicznych i
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Oddziaływanie z innymi lekami
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sibutraminy oraz leków lub
innych substancji hamujących metabolizm preparatu.
Działanie takie mają następujšce preparaty:
Ketokonazol, erytromycyna, troleandomycyna i cyklosporyna, równoczesne ich
stosowanie z preparatem Meridia może powodować znaczące klinicznie
zwiększenie stężenia sibutraminy lub jej czynnych metabolitów w surowicy,
co
może być przyczyną nasilenia obserwowanych w wyniku działania leku
działań
niepożądanych.
Metabolizm sibutraminy może być przyspieszony przez następujące leki:
rifampicynę, antybiotyki makrolidowe, fenytoinę, karbamazepinę,
fenobarbital
i deksametazon.
W przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków powodujących zwiększenie
stężenia serotoniny w surowicy mogą wystąpić poważne interakcje. Tak
zwany
zespól serotoninowy może wystąpić w rzadkich przypadkach podczas
jednoczesnego stosowania sibutraminy i selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwmigrenowych (np. sumatripan,
dihydroergotamina), opioidów (np. pentazycyna, petydyna, fenatyl,
dekstrometorfan0, lub równocześnie dwóch preparatów z grupy SSRI.
Ponieważ
sibutramina należy do preparatów hamujących wychwyt zwrotny serotoniny, nie
powinna być stosowana równocześnie z innymi lekami podwyższającymi
stężenie
serotoniny we krwi.
Dotychczas brak badań dotyczšcych równoczesnego stosowania preparatu
Meridia
10 i innych leków podwyższających ciśnienie tętnicze i przyspieszajšcych
częstość pracy serca. Do takich preparatów należą m.in. niektóre leki
przeciwkaszlowe, przeciwprzeziębieniowe, przeciwalergiczne i
przeciwobrzękowe - należy więc zachować ostrożność przy ich stosowaniu.
Sibutramina nie wpływa na skuteczność działania leków antykoncepcyjnych.
W przypadku równoczesnego jednorazowego podania sibutraminy z alkoholem nie
obserwowano dodatkowego - większego niż po samym alkoholu - upośledzenia
zdolnosci poznawczych i zaburzeń psychomotorycznych. Jednakże spożycie
alkoholu jest sprzeczne z zasadami dietetycznego żywienia.
Dawkowanie i sposób stosowania
Dorośli: poczštkowo 1 kapsułka preparatu Meridia 10 jeden raz na dobę rano
z
jedzeniem lub bez jedzenia, bez rozgryzania, z wystarczającą ilością
płynu
(np. szklanka wody).
U pacjentów, u których nie nastapiło odpowiednie (przynajmniej 2 kg w ciagu
4 tygodni) zmniejszenie masy ciała, a tolerancja leku jest dobra - można
zwiększyć dawkę do 1 kapsułki preparatu Meridia 15 raz na dobę.
U pacjentów, u których nie nastapiło odpowiednie ( przynajmniej 2 kg w
cišgu
4 tygodni stosowania preparatu Meridia 15) zmniejszenie masy ciała - lek
należy odstawić.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Skuteczność i tolerancja preparatu były oceniane w nielicznej
... read more »
|